也来解读新版《化妆品监督管理条例》

货之家2020-10-09 16:55  编辑:许三多

也来解读新版《化妆品监督管理条例》

2020年6月29日,《化妆品监督管理条例》正式颁布,自2021年1月1日起施行。与原条例相比,新条例条款大幅度增加,在产品与原料管理,生产经营,监督管理及法律责任等方面上更加细化具体。体现了风险管理、精准管理、全程管理的理念,突出了企业主体地位和充分发挥市场机制作用,重事前审批和政府监管。

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化妆品法律法规大事记

01、2013年,《化妆品监督管理条例》首次被国务院列入修订计划;

02、2014年11月8日,原国家食药监总局公开征求《化妆品监督管理条例(征求意见稿)》意见;

03、2015年7月20日,原国务院法制办就《化妆品监督管理条例(修订草案送审稿)》公开征求意见;

2015年12月23日,《化妆品安全技术规范》(2015年版)发布,自2016年12月1日起实施;

04、2017年1月18日,原国家食药监总局发布《关于上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序(暂行)的公告》;

05、2018年3月12日,原国家食药监总局发布《关于在更大范围试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》;

2018年11月9日,国家药监局发布《关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》;

2018年12月18日,司法部正式向WTO通报了《化妆品监督管理条例》(草案);

06、2019年9月10日,国家药监局发布《化妆品注册和备案检验工作规范》;

07、2020年1月3日,国务院常务会议通过《化妆品监督管理条例(草案)》;

2020年6月29日,《化妆品监督管理条例》正式颁布。

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《化妆品监督管理条例》(以下简称《新条例》)被称为化妆品监管最高法、基础法和根本法。《新条例》与已服役31年由原卫生部颁布的《化妆品卫生监督条例》(以下简称《旧条例》)相比有哪些变化?

化妆品定义

在旧条例中,化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法,散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等),以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。

在新条例中,化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法,施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面,以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。

注意:口唇不是指口腔。

在旧条例中,牙膏不按化妆品管理,不需要备案。此外,旧条例也未对香皂做出相关的分类定义和监管规定。

在新条例中,虽然没有将牙膏纳入化妆品,但在附则中规定,牙膏参照有关普通化妆品的规定进行管理。香皂不属于化妆品,但有特殊化妆品功效宣称的归属为化妆品。漱口水尚未具体的规定。

根据《进出口化妆品监督检验管理办法》中化妆品的定义,海关将进出口牙膏和清洁类香皂列入化妆品管理范畴。

化妆品分类

非特殊用途化妆品(旧条例)更名普通化妆品(新条例),特殊用途化妆品(旧条例)更名为特殊化妆品(新条例)。

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特殊化妆品类别由9大类缩减至5+1类。

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育发、脱毛、美乳、健美、除臭化妆品将按照产品的功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群等因素等重新划分归属,设置5年过渡期。

牙膏

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由于口腔并不在新条例化妆品定义中所列举的人体表面之列,因此牙膏不算化妆品,但其管理模式还是按照普通化妆品的规定进行,可以使用“防龋”“抑牙菌斑”“抗牙本质敏感”“减轻牙龈问题”等宣称。

牙膏使用“止血”“治疗溃疡”“牙周炎”等有药用效果的宣称,那么该类型产品应当按照药品进行管理。至于诸如“美白”等功效宣称如何管理,需要等待实施细则明确。

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香皂

符合化妆品的定义,但香皂的生产监管按洗涤用品实行,在此之前所有香皂类产品都不属于化妆品。新条例中规定如果香皂宣称具有特殊化妆品功效,例如美白,那么该产品将需要按照特殊化妆品的要求进行注册监管。

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湿巾、纹身贴

湿巾、纹身贴这类产品虽然符合化妆品定义,但目前我国并未将这两类产品按照化妆品进行监管。新条例中也未提及相关产品,因此湿巾、纹身贴的监管模式是否会进行调整目前仍未明确。

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进出口环节

2017年和2018年发布进口非特殊用途化妆品试点备案的公告,试点把进口普通化妆品的备案审批放在11个自贸试验区,新条例规定在国家药监部门备案,目前有待解释。

海关按照相关规定对进口化妆品实施检验,被业务系统命中现场查验和抽样送检的,将现场核对货物信息,并抽取样品送实验室进行检测,全部检验合格后才会予以放行。

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思维导图

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注:部分图片来源于网络


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