来源：直销中国周刊 2020-09-04
9月1日，化妆品检定所在中国食品药品检定研究院官网发布了《关于公开征求《化妆品功效宣称评价指导原则》（征求意见稿）意见的通知》（下称“指导原则”），公开向社会征求意见，截止日期到9月17日。
根据该指导原则，不仅明确了化妆品功效宣称评价中化妆品注册人、备案人的责任主体，还规定了化妆品功效宣称评价原则，对功效评价范围作了界定，明确功效评价豁免的范围，比如消费者可通过感官识别的，或产品通过物理作用发生效果且在标签中明示的，可豁免提交功效宣称评价资料。对评价机构也有明确的规定，比如规定了，防晒、祛斑美白、防脱发和新功效应委托化妆品注册备案检验机构评价和方法去验证。另外该指导原则对于功效宣称评价方法也给了指导意见，尤其是祛斑美白这些容易出问题的功效宣称，要参考防晒化妆品管理经验，对祛斑美白功效评价交叉参照提出原则性要求。
具体内容如下：
化妆品功效宣称评价指导原则
（征求意见稿）
第一条 （目的） 为指导化妆品行业科学、规范地开展功效宣称评价工作，推动行业健康发展，制定本指导原则。
第二条 （适用范围） 本指导原则适用于化妆品产品的功效宣称评价工作。
第三条 （责任主体） 化妆品注册人、备案人是化妆品功效宣称评价的责任主体，对其提供的检验样品和有关资料的真实性、完整性及评价结论的科学性负责。
第四条 （总体原则） 化妆品功效宣称评价工作是对化妆品在正常、合理的及可预见的使用条件下的功效宣称进行科学测试和合理分析，做出相应评价结论。
第五条 （功效评价范围） 化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据，可通过人体试验、消费者使用测试、实验室试验等研究结果，结合文献资料对产品的功效宣称进行评价，评价原则见附表1。
第六条 （功效评价的豁免） 能通过视觉、嗅觉等感官直接识别的，如清洁、卸妆、美容修饰、芳香、爽身、染发、烫发、毛发造型、发色护理、脱毛、除臭、辅助剃须剃毛；通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果且在标签上明确为物理作用的，如物理遮盖美白、物理方式去角质、物理拔除方式去黑头，可豁免提交功效宣称评价资料。
第七条 （新功效评价要求） 宣称新功效的化妆品，根据功效宣称情况，选择相适应的方法开展评价，并依照注册管理要求提交功效宣称评价资料。新功效能通过视觉、嗅觉等感官直接识别的，或通过物理作用发生效果并在标签中明示的，可豁免提交功效评价资料。
第八条 （评价方法选择） 化妆品功效宣称评价应结合产品分类，科学、合理的选择评价方法。可选用国内外相关法规、标准、规范规定的方法，权威组织或技术机构及行业协会指南、专业学术杂志公开发表方法等，也可使用经验证的实验室自拟方法，但需在评价报告中提供自拟方法的完整文本。同一功效宣称有多种可选择的评价方法时，应优先选择我国现行法律法规、国家标准或技术规范中的方法。防晒、祛斑美白、防脱发功效宣称评价选择《化妆品安全技术规范》以外的方法时，需进行方法验证。
第九条 （评价机构选择） 化妆品功效宣称评价工作可由化妆品注册人、备案人自行开展或委托具备相应能力的评价机构承担。防晒、祛斑美白、防脱发和新功效应委托化妆品注册备案检验机构评价和方法验证。
第十条 （评价机构要求） 化妆品功效宣称评价机构应当遵循科学、客观、诚信的原则，规范地开展功效宣称评价工作，出具功效宣称评价报告。报告结果应准确、可靠，原始记录应当真实、规范、完整、可追溯，并按有关规定保存。
第十一条 （评价工作要求） 评价方法应科学、合理、清晰、详细、可操作，并能满足化妆品功效宣称评价目的。
第十二条 （人体试验基本原则） 人体试验应遵守伦理学原则，试验前应完成产品安全性评价，保证产品使用安全。试验前受试者应签署知情同意书，并采取必要的医学防护措施，最大程度地保护受试者的权益。试验方法应提供受试者选取原则并符合统计要求。通过人体试验评价的化妆品可以在产品标签上宣称该功效“已经过评价验证”。指导原则见附件1。
第十三条 （消费者使用测试基本原则） 消费者使用测试应遵守伦理学原则，试验前应完成产品安全性评价，保证产品使用安全。消费者的选择应具有代表性，消费者人数、测试问卷、测试方法应符合测试目的和统计要求，指导原则见附件2。
第十四条 （实验室试验基本原则） 实验室试验包括动物试验和体外试验，指导原则见附件3。
第十五条 （文献资料要求） 引用的文献资料包括国内外现行有效的法律法规、标准；公开发表的、非综述性质的科学研究、调查、评估报告、著作。引用的文献资料应与产品功效宣称相关联，即对于使用浓度、范围及其他全部限制条件与所引文献资料要求一致，并确保信息的有效溯源。
第十六条 （祛斑美白功效交叉参照） 符合祛斑美白功效交叉参照指导原则要求时，同一企业的祛斑美白化妆品可选择代表性产品开展人体试验（开展人体试验的产品数量不低于总产品数量的20%），其他产品的祛斑美白功效宣称可通过交叉参照进行评价，指导原则见附件4。未开展人体试验的产品，不得宣称“已经过功效验证”。
第十七条 （功效宣称评价报告） 功效宣称评价报告应信息完整、格式规范、结论明确，并由评价机构签章。报告应包括以下信息：注册人或备案人信息、评价机构信息、产品信息（含配方信息）、评价项目、评价依据、材料和方法、结果和结论、评价日期等。人体试验和消费者使用测试还应包括受试者（或消费者）信息描述（筛选条件及完成和失访人数等）、知情同意情况、不良反应等相关信息。
第十八条 （功效宣称评价摘要） 化妆品功效宣称评价的摘要内容应当至少包括功效评价的目的、方法、结果、结论及评价机构信息，需简述每一项功效宣称及其评价方法之间的关联性，摘要式样见附件5，并在国务院药品监督管理部门指定的网站公布。
第十九条 （归档和备查） 化妆品注册人、备案人应及时将化妆品功效宣称评价摘要、评价报告、相关文献资料（纸质版或电子版，外文文献资料中与功效宣称相关内容应进行翻译，并保存翻译件和完整原件）、委托评价机构的合同或协议等归档并随时备查。功效宣称相关资料作为化妆品注册备案资料的一部分，应妥善保管至最后一批上市产品保质期结束后十年。
功效评价机构应对出具的化妆品功效宣称评价报告、原始记录、委托协议、文献资料、电子资料、使用说明书等其他相关资料进行归档并妥善保存备查，保存期限不少于六年。样品的留存期限为出具检验报告之日起二年或保存至样品的保质期、限期使用日期结束。
第二十条 （术语和释义）本指导原则下列用语的含义：
（一） 人体试验：指在实验室条件下，对人体进行的观察评估、无创性仪器测试、图像摄取及分析评估、受试者自我评估等。
（二） 消费者使用测试：指在客观和科学方法基础上，通过现场调研、网上调研等方式对消费者使用情况和评价信息进行有效的收集和分析。
（三） 实验室试验：是指在特定环境条件下，按规定程序进行的试验，包括动物试验、体外试验（包括离体器官、组织、细胞、微生物、理化试验）等。
