为何加拿大的保健品可以合法标明保健作用？

加拿大佰傲莱公司首席医药学博士PETER OU（UCL）

随着加拿大华裔人口不断增长，越来越多华人考虑将各种传统中医营养保健品引入加拿大市场。按照加拿大卫生部(Health Canada) 规定，2014年9月1号起，所有加拿大进口、生产、销售的自然保健品 (Natural Health Products, NHPs) 都需要获得加拿大卫生部的自然产品批号 (Natural Product Number, NPN) 或者顺势疗法药品批号 (Homeopathic Medicine Number, DIN-HM) 。除NPN及DIN-HM批号外，加拿大卫生部同时要求所有自然保健品生产、进口、贴标、包装、运输及存储的地点都需要符合加拿大优良生产标準Current Canadian Good Manufacturing Practices (cGMP)，并需要在加拿大卫生部批准的有效cGMP工厂（Site Licensee）生产。

什么是加拿大卫生部的天然保健品批号？

在加拿大，各类营养品、保健品、膳食补剂都被统称为天然保健品（NHP），华人比较熟悉的传统中药制剂也被划入进这一产品类别，一并接受加拿大卫生部下属的天然与非处方药保健品部门（NNHPD），依据《食品和药物法案》与《天然保健品条例》进行相应的市场监管。

所有在加拿大销售的天然保健品必须遵守相关的管理条例，事先向NNHPD递交产品许可证申请，以获准在加拿大销售。当您的产品通过NNHPD的审核与批准后，会获得一个8位数的天然保健品编号 （Natural Product Number），也就是大家熟悉的NPN编号。在加拿大市场上出售的所有天然保健品都必须获得此NPN编号才能合法在市场上销售。没有获得NPN批号的任何保健品都不可以在商场上销售。

海外进入加拿大的产品一视同仁

对于任何国家包括来自美国的保健品都要申请向加拿大卫生部申请NPN的认证，获得NPN号码，无一例外。 换句话说，申请并获批NPN编号是任何营养保健品进入加拿大市场的先决条件。如果您的产品尚无NPN编号，那么无论是在网络平台也好，实体店也好，都不能合法合规的在加拿大境内进行任何形式的销售。就全球范围来说，加拿大应该是对保健品监管最为严格的国家，在世界各地也受相应的认可。

为何加拿大的保健品可以合法标明保健作用？

与大多数国家的保健品不同，加拿大保健品的最大亮点是，在加拿大获批的天然保健品可以合法标明产品的保健疗效。所有使用的产品原料均需要提供权威性实验及临床功能研究及安全性评估的文献支持。因此，当天然保健品取得加拿大卫生部的相关认证，得到NPN批号后，便可大大提高该产品在全球市场的认可度。比如佰傲莱公司的脂质体的复方胶原蛋白口服液就在内外包装和标签上表面其28天可以减少皱纹的美容功效。

加拿大保健食品同美国产品的区别之处？

美国保健品的对口部门是FDA，也就是美国食品药品监督管理局。与中国的食药监局一样，这个部门的权利很大，覆盖了食品、药品、医疗产品、保健品等多个领域。

FDA是一个很有口碑的机构，以至于能通过FDA的认证，会成为厂家的一项荣誉。FDA一向很严格，不符合质量要求的工厂或药品绝对不会让你通过，所以在美国，甚至世界范围内，只要是FDA审核并通过的工厂及药品都有很高的声誉。

然而在保健品领域，情况有些特殊。FDA规定：

Dietary supplement manufacturers do not have to get the agency's approval before producing or selling these products.

这句话的意思是，在生产食品补充剂之前，生产商不必获取FDA的许可。这是清清楚楚地写在FDA的网站上的，只不过很多人未曾留意。所以，美国 FDA是不对美国的食品补充剂进行认证的，只有当消费者投诉产品有问题，或产出现已证明有潜在的有害影响，FDA才会规定厂家召回这些补品。其次、美国FDA把保健品归为膳食补充剂（dietary supplements ) ，以食品营养标签，检测报告营养成分为主，不能够说功效；因此，FDA明确要求每种膳食补充剂均应标有“膳食补充剂”或用“膳食”一词。 

而加拿大具有NPN 的产品，是一类功能性保健品（Nutraceuticals） 。加拿大产品对原料选择、检测更为严格，必须在卫生部规定原料目录内，除了安全性，且对产品配方组合的论证评估，稳定性都有严格要求。所有使用的产品原料均需要提供权威性实验及临床功能研究及安全性评估的文献支持。因此，仅从这两方面来看，加拿大的标准要严格于美国。