“大头娃娃”事件后,消字号、药准字、妆字号到底如何区分?

食药法苑、中青网2021-01-15 12:14  编辑:宁静致远


近日,“不满一岁的女婴用抑菌霜后变大脸娃娃”事件备受多方关注。一名5月大女婴疑似在使用了一款据称“0添加”的婴儿用抑菌霜后,出现了发育迟缓、多毛、脸肿大等不良反应。

据了解,涉事面霜是由福建欧艾婴童健康护理用品公司生产的,使用的是“(闽)卫消证字”许可证号,说明书上未标明激素,还写着“可用于日常护理”。欧艾相关负责人在接受采访时表示,“去年12月企业拿产品去检测未查出激素”。此事一出,也引发了社会对“消字号”产品的讨论。

根据国家规定,“消字号”产品禁止使用抗生素、激素等物质。而且,既然是“消”字号产品,常规检测的话,基本是没有激素检测这个项目的。所谓“消字号”,其实是消毒产品,根据相关规定,这类产品不能宣传具有医疗效果。而一般用于治疗的药品,标注的应该是“国药准字号”。

那么,“消字号”、“国药准字”、“妆字号”、“械字号”到底代表什么?该如何区分?

重点提前看


01 “妆字号”化妆品

化妆品上标注的“妆字号”,是非特殊用途化妆品经药品监管部门备案后获得的许可证标号。日常护肤中使用的保湿类爽肤水、乳液、面霜、精华液,以及粉底、口红、眼影等产品都属于“妆字号”产品。

“妆字号”化妆品的主要作用是清洁、保护、美化、修饰等。


02 “消字号”产品

“消字号”产品是经卫生部门审核批准,具有卫生批号的外用卫生消毒用品,包含消毒剂、卫生用品等,例如湿纸巾、女性生理期卫生用品、卫生口罩、卫生手套等。“消字号”产品往往是在特殊工作场所、特殊时期或者特殊工作人员使用的。

《消毒管理办法》规定,消毒产品主要起杀灭和消除病原微生物作用,不能出现或暗示治疗效果。换句话说,“消字号”产品不具备调节人体生理功能的功效,既不可宣称有疗效,也不具有疗效,如果商家宣称“消字号”产品具有皮肤护理作用,便是虚假宣传。


03 “药准字”产品

关于药准字,指的是药品,国家药品监管部门审批一个国药准字号,通常需要三年以上时间,并经药品评审专家严格审评,符合要求方可批准,此外,审批期间还要做大量的产品质量定性考察、药效实验、病理实验、毒副安全实验及大量临床实验。

药准字的格式为国药准字+1位字母+8位数字,只有得到批准药准字文号的药品才能进行生产和销售。药准字字母的含义:H代表化学药品,Z代表中成药,S代表生物制品,B代表保健药品,T代表体外化学诊断试剂,F代表药用辅料,J代表进口分包装药品。


04 “械字号”产品

“械字号”产品属于医疗器械。医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件。其使用目的包括:对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;妊娠控制等。

医疗器械和化妆品属于不同种类的产品,其使用场景和使用目的截然不同。不过,随着医学美容产业的发展,市场上出现了“械字号”医疗器械产品。其中一部分属于医用敷料,通过与创面直接或间接接触,具有创面消毒、吸收创面渗出液、支撑器官、防粘连或者为创面愈合提供适宜环境等医疗作用,可以帮助患者在接受医美治疗后康复。有些不法商家打擦边球,宣称“械字号”医疗器械产品具有护肤功效,向消费者销售。按照医疗器械管理的医用敷料命名应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求,不得含有“美容” “保健”等宣称词语,不得含有夸大适用范围或者其他具有误导性、欺骗性的内容。所以不存在所谓的“械字号”化妆品,如果商家将医疗器械宣称为化妆品,则是违法行为。


05 “特字号”化妆品

化妆品上的“特字号”,指特殊用途化妆品在上市前经过国家审批后获得的批准文号。生活中常见的烫发剂、染发剂、脱毛膏、防晒霜和美白祛斑类护肤品等,都可以在其产品外包装上看到“特字号”。这一类化妆品无论是进口还是国产,都须经国家药监局审批通过方可上市。

“特字号”化妆品的主要作用是育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑防晒等。

我国规定化妆品不得宣称具有治疗、杀菌抑菌等功效。


“消字号”和“国药准字”如何辨别?

1. 看包装标注。一个标注“国药准字”号,一个标注“卫消证字号”。

2. 看产品名称。根据相关规定,正规药品会标注原料和制剂方式,如糠酸莫米松乳膏、地奈德乳膏等。

个别“消字号”产品,为了诱导消费,会给自己起一个看上去很“霸气”的名字,如XX灵、神XX等。

3. 看适用范围。“消字号”属于卫生消毒用品范畴,仅有消毒功能,不具备治疗效果;而“国药准字”号以治疗作用为首要目标,具有针对性治疗功能。

最后提醒

购药请认准“国药准字”!

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