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广东康力医药GSP认证被撤销,后果真的很严重!
2016-07-07 09:47:50   来源:第一直销网   编辑:南城枫少   评论:0 点击:

6月28日,广东食药监局发布撤销GSP认证证书公告称,广东康力医药有限公司(以下简称康力)等3家企业严重违反《药品经营质量管理规范》规定。
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  6月28日,广东食药监局发布撤销GSP认证证书公告称,广东康力医药有限公司(以下简称康力)等3家企业严重违反《药品经营质量管理规范》规定,该局依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条,依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》,并根据《广东省食品药品监督管理局药品生产经营单位信用分类管理的实施办法》(粤食药监法〔2014〕109号)规定,评定其信用等级为“严重失信”。
 
  可能很多非专业人士对于GSP认证、药企信用评定等详细内容不是很了解,那么今天第一直销网就来扒一扒康力被撤销GSP认证后果有多严重。
 
GSP认证是什么?

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  据第一直销网查证相关资料显示,GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写,即英文Good Supply Practice的缩写,意即产品供应规范,是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序。GSP是药品经营企业统一的质量管理准则。
 
  药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求,并通过认证取得认证证书。
 
  医药商品在其生产、经营和销售的全过程中,由于内外因素作用,随时都有可能发生质量问题,必须在所有这些环节上采取严格措施,才能从根本上保证医药商品质量。所以,GSP认证对于医药企业来说是关乎生死存亡的问题。 
 
什么情况会被撤销GSP认证?

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  据第一直销网了解,康力公司于2003年6月获得GSP认证(证号:A-GD02-013),是最早一批获得GSP认证证书的医药企业。而今却为何被撤销GSP认证呢?
 
  根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》(以下简称《办法》)第四十五条规定:对监督检查中发现的不符合《药品经营质量管理规范》要求的认证合格企业,药品监督管理部门应按照《药品管理法》第七十九条的规定,要求限期予以纠正或者给予行政处罚。对其中严重违反或屡次违反《药品经营质量管理规范》规定的企业,其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》,并按本办法第三十七条规定予以公布。
 
  同时,第一直销网发现,该《办法》第47条还对此作了补充说明:本办法第四十五条中“严重违反”一词的含义,是指认证合格企业出现过违规经销假劣药品的问题,或者存在着3项以上(含3项)《GSP认证现场检查项目》中严重缺陷项目的问题。
 
  《办法》中,用到了“严重违反”、“屡次违反”和“严重缺陷”这样的字眼,说明企业犯的并非小事儿。
 
撤销GSP认证有什么后果?
 
  第一点也是最重要的一点是,企业被撤销了GSP认证后,就暂时不得经营药品了。
 
  另外,《药品经营质量管理规范认证管理办法》第46条规定:对撤销认证证书以及认证证书过期失效的企业,如再次申请认证,需在撤销证书和证书失效之日6个月后方可提出。
 
  也就是说,企业被撤销GSP证书的话,至少有6个月的时间不能再经营药品。在重新获得GSP认证前,暂时不得经营药品。
 
什么情况会被评定为“严重失信”?

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  《广东省食品药品监督管理局药品生产经营单位信用分类管理的实施办法》(粤食药监法〔2014〕109号)(以下简称《实施办法》)规定,第十四条规定:药品生产经营单位信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四级。
 
而被评定为严重失信等级的有四种情况:
 
(一)被停产停业整顿,列入药品违法违规企业“黑名单”的;
 
(二)被收回、撤销《药品生产质量管理规范认证证书》、《药品经营质量管理规范认证证书》的;
 
(三)拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行现场检查的;
 
(四)因违反药品安全监管法律、法规构成犯罪的。
 
  与停产停业、违反药品安全监管法律法规构成犯罪的情形一同被列入“严重失信”等级评定范围,也能说明药企违规行为之恶劣程度已经很高了。
 
  该实施办法还规定对严重失信企业实行高频率监管。除许可检查、认证跟踪检查、专项整治、有因检查外,对该类企业的现场检查一般每年不少于四次,其中药品生产、批发企业由省局安排一次以上的飞行检查。检查存在问题的整改情况,并按照GMP、GSP检查项目进行全面检查。
 
 
  综上可以看出,广东康力医药已经严重违规才会被撤销GSP认证,公司将在一段时间内不得从事药品经营活动,即使再次申请GSP认证,也将面临着更严苛、更高频率的检查和监管。
 
  此外,广东康力医药因此被评定为“严重失信”等级,在以后的经营活动也将处处受限。

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